Welche Studien gibt es und wie laufen sie ab?

Klinische Studien prüfen, wie sicher, verträglich und wirksam medizinische Behandlungen sind. Damit bilden sie eine wichtige Grundlage, damit neue Therapien, Medikamente und medizinische Verfahren entwickelt oder bestehende verbessert werden können.

Man kann Studien in Interventionsstudien und Beobachtungsstudien unterteilen. Bei Interventionsstudien werden neue Medikamente oder Behandlungsverfahren gezielt untersucht. Beobachtungsstudien hingegen greifen nicht in die Behandlung ein. Das bedeutet, dass eine Personengruppe beobachtet wird ohne die Bedingungen gezielt zu steuern. In Beobachtungsstudien werden Daten erhoben, um etwa einen Krankheitsverlauf besser zu verstehen.

Es gibt verschiedene Arten von Interventionsstudien. Je nachdem, was untersucht werden soll – wie zum Beispiel die Wirksamkeit eines neuen Medikamentes, seine Überlegenheit gegenüber einem bereits bestehenden Medikament oder seine bessere Verträglichkeit – unterscheiden sie sich voneinander. Mit zunehmendem Wissensstand zu einem Medikament oder einem medizinischen Verfahren werden außerdem bestimmte Phasen von Studien durchgeführt.

Zu den Erkenntnissen, die aus Interventionsstudien gewonnen werden können, zählen:

• Wirksamkeit und Sicherheit: Ist eine neue Behandlung wirksam? Ist sie sicher für Patientinnen und Patienten? Welche Nebenwirkungen kann sie haben? Das wird in klinischen Studien untersucht. Wirksame und sichere Behandlungen können dann anderen Menschen zur Verfügung gestellt werden. Die Anwendung von Behandlungen, die sich als nicht wirksam oder nicht sicher herausstellen, kann vermieden werden.

• Fortschritte in der Therapie: Klinische Studien helfen der medizinischen Forschung, neue Erkenntnisse zu gewinnen und neue Behandlungsmethoden zu entwickeln. Ziele dabei können sein, die Lebenszeit von Patientinnen und Patienten zu verlängern und ihre Lebensqualität zu verbessern.

• Evidenzbasierte Medizin: Studien sind die Grundlage für die sogenannte evidenzbasierte Medizin. Das bedeutet, sie liefern eine solide wissenschaftliche Basis für die medizinische Versorgung.

Was sind randomisiert kontrollierte Studien?

Bei randomisiert kontrollierten Studien werden Teilnehmerinnen und Teilnehmer nach genauen Kriterien ausgewählt und dann zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält die neue Behandlung, wie etwa ein neues Medikament. Die andere Gruppe erhält eine bereits geprüfte Behandlung oder ein Scheinmedikament, auch Placebo genannt. Menschen, die an einer randomisiert kontrollierten Studie teilnehmen, wissen in der Regel nicht, in welche Gruppe sie eingeteilt werden. Das ist wichtig, um möglichst sichere und unverfälschte Ergebnisse zu erhalten.

Welche Vor- und Nachteile hat eine Studienteilnahme

Eine Studienteilnahme kann Vorteile aber auch Nachteile haben. Wenn Du Dich für die Teilnahme an einer Studie interessierst, solltest Du diese kennen und abwägen.

Vorteile:

• Du kannst Zugang zu neuen Behandlungsansätzen erhalten.

• Du wirst besonders gründlich ärztlich überwacht und betreut.

• Du kannst bei der Entwicklung neuer Behandlungen helfen, die anderen zugutekommen können.

Nachteile:

• Die neue Behandlung ist möglicherweise weniger wirksam als die übliche.

• Es können unvorhersehbare Nebenwirkungen auftreten.

• Es kann sein, dass Du der Kontrollgruppe zugeordnet wirst, die nicht die neue Behandlung erhält.

• Du hast regelmäßige ärztliche Termine.

Wenn Du Interesse hast, an einer bestimmten Studie teilzunehmen, wirst Du über die Art der Studie, die möglichen Nebenwirkungen und alternative Behandlungsmethoden umfassend aufgeklärt. Dann kannst Du Dich entscheiden, ob Du an der Studie teilnehmen möchtest oder nicht. Wenn Du nicht teilnehmen möchtest, wirkt sich das nicht nachteilig auf Deine weitere Therapie aus. Wenn Du an der Studie teilnehmen möchtest, werden gegebenenfalls im Vorfeld noch zusätzliche Untersuchungen – wie beispielsweise EKG-, Urin-, Blutdruck- oder Augenuntersuchungen – durchgeführt. Damit werden verschiedene Ausgangswerte erfasst, um sicherzustellen, dass keine schwerwiegenden Gründe gegen die Teilnahme sprechen.

Wenn Du zustimmst und für die Studie geeignet bist, beginnt die sogenannte Intervention. In der Regel gibt es regelmäßige Termine bei der Studienärztin oder dem Studienarzt. Wie häufig die Termine stattfinden, wird zu Beginn festgelegt. Die ärztlichen Termine innerhalb einer Studie nennt man auch Visits (englisch für Besuche). Die Untersuchungen bei den Visits hängen von der Studie ab und sind sehr individuell. Zunächst wird ein Anamnese-Gespräch geführt. Zusätzlich können Nebenwirkungen erfragt und eine Blutprobe genommen werden. Manchmal werden noch einmal Untersuchungen wiederholt oder Medikamente gegeben. Vor der Teilnahme an einer Studie solltest Du mit Deinem Behandlungsteam darüber sprechen, wie oft eine Vorstellung in der Studienambulanz notwendig ist, und ob das für Dich im Alltag gut umsetzbar ist.

Am Schluss einer Studie gibt es meist noch eine Nachbeobachtungsphase. Auch in dieser Phase können Vorstellungen in der Studienambulanz notwendig sein. Manchmal können die Termine aber auch per Telefon oder über eine App stattfinden.

Vor Beginn einer Studie werden strenge Vorgaben festgelegt, wer für eine Teilnahme geeignet ist und wer nicht. Das ist wichtig, damit die Ergebnisse der Studie möglichst aussagekräftig sind. Mögliche Kriterien dafür können sein:

• die Grunderkrankung

• die Krankheitsaktivität

• die Nierenfunktion

• das Alter

• weitere eingenommene Medikamente.

Wenn Du an einer Studienteilnahme oder an weiteren Informationen interessiert bist, dann kannst Du Deine Ärztin oder Deinen Arzt darauf ansprechen.

Hier findest Du einen Auszug, welche Studien aktuell im Bereich der Nierenerkrankungen durchgeführt werden. Die Ein- und Ausschlusskriterien legen fest, wer an der Studie teilnehmen kann und wer nicht. Teilweise bestehen bei den Studien noch weitere Kriterien.

In der Tabelle unten findest du eine Medikamentenstudie, die aktuell in FOrMe-Spezialzentren durchgeführt wird:

Wenn Du Interesse hast, an einer der Studien teilzunehmen, dann nimm gerne Kontakt zu uns auf.

In Spezialsprechstunden, wie etwa der FOrMe-Sprechstunde, wird die Ärztin oder der Arzt bei jedem Gesprächstermin prüfen, ob es eine geeignete Studie für Dich gibt und Dir die Studie genau erklären.

Registerstudien sind ein weiteres wichtiges Werkzeug in der medizinischen Forschung. In ihnen werden Informationen über die Gesundheit und Behandlung von Patientinnen und Patienten gesammelt und analysiert. Gerade bei seltenen Erkrankungen sind sie sehr wichtig, um die Erkrankungen besser zu verstehen. Langfristig können sie Ideen für neue Behandlungsansätze geben. In Interventionsstudien können neue Behandlungen dann geprüft werden.

Erkenntnisse, die aus Registerstudien gewonnen werden können:

• Langfristige Krankheitsverläufe und Behandlungseffekte besser verstehen: Registerstudien erfassen Daten von Patientinnen und Patienten über einen längeren Zeitraum. Das kann helfen, zu verstehen, wie sich bestimmte Krankheiten entwickeln und wie effektiv verschiedene Behandlungen über die Zeit sind.

• Verständnis möglichst breit aufstellen: Während Interventionsstudien oft unter sehr kontrollierten Bedingungen stattfinden, zeigen Registerstudien, wie Behandlungen in der alltäglichen Praxis funktionieren oder wie Erkrankungen verlaufen. Sie geben außerdem Einblicke, wie Medikamente und Therapien auch bei sehr unterschiedlichen Patientinnen und Patienten wirken. Unterschiede können dabei etwa verschiedene Vorerkrankungen, Lebensstile und Altersgruppen sein.

• Langzeitnebenwirkungen erkennen: Manchmal treten Nebenwirkungen von Medikamenten oder Behandlungen erst nach längerer Zeit oder nur bei einer kleinen Gruppe von Menschen auf. Registerstudien können helfen, diese selteneren Ereignisse zu erfassen und besser zu verstehen.

• Behandlungsrichtlinien verbessern: Die Daten aus Registerstudien können dazu beitragen, die medizinischen Richtlinien zu verbessern. Ärztinnen und Ärzte, aber auch Gesundheitsbehörden können die Erkenntnisse nutzen, um Empfehlungen für die Behandlung von Patientinnen und Patienten zu aktualisieren.

• Gesundheitspolitik und Planung unterstützen: Die Daten aus Registerstudien können auch dabei helfen, Gesundheitssysteme zu verbessern. Denn sie geben Informationen darüber, welche Krankheiten am häufigsten auftreten, wie sich Gesundheitstrends entwickeln und wo möglicherweise mehr Unterstützung für Patientinnen und Patienten benötigt wird.

Ein Beispiel für ein medizinisches Register im Bereich der Nierenerkrankungen ist das FOrMe-Register. Es dient dazu, die Krankheitsprozesse insbesondere bei einer fokal segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) und einer Minimal Change Disease (MCD) besser zu verstehen.

Es gibt verschiedene Arten von Studien. Wie wirksam ist ein neues Medikament? Wie verläuft eine Krankheit über längere Zeit? Diese und weitere Fragen können Studien beantworten. Dabei wird die gewählte Studienart an die Fragestellung angepasst.

Patientinnen und Patienten können durch die Teilnahme an einer klinischen Studie verschiedene Vorteile haben, wie etwa einen möglichen Zugang zu neuen Behandlungsmethoden. Außerdem können sie bei der Entwicklung neuer Behandlungen helfen, von denen andere Menschen profitieren. Eine Studienteilnahme kann aber auch Nachteile haben, wie etwa das Auftreten unerwarteter Nebenwirkungen. Durch Abwägen der Vor- und Nachteile können Patientinnen und Patienten sich entscheiden, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten. Die Ärztin oder der Arzt unterstützt sie dabei.

In der Entscheidungshilfe zur Frage An einer Studie teilnehmen – was spricht dafür, was dagegen? findest Du ausführliche Informationen zu den verschiedenen Aspekten einer Studienteilnahme. Die Entscheidungshilfe wurde durch das Innovationsprojekt SHARE TO CARE entwickelt.

Bundesministerium für Bildung und Forschung: Forschen für ein gesundes Leben - Vom Labor ans Krankenbett.

Bundesministerium für Bildung und Forschung: Wie funktionieren klinische Studien.